No 9. februāra 32 Eiropas valstīs būs novērsti riski pacientiem iegādāties viltotas zāles, sāks darboties jauna drošuma pārbaudes sistēma – zāļu verifikācija. Iespējams ir zāļu cenas kāpums

Farmācija

Latvijā jaunā sistēma ir gatava un pieslēgta Eiropas kopējai sistēmai tiešsaistes režīmā, tai ir aicināti pieslēgties visi sistēmas dalībnieki – zāļu lieltirgotavas, aptiekas un ārstniecības iestādes. Šobrīd zāļu verifikācijai ir gatavas 67% aptiekas, 21% – lieltirgotavas un aptuveni 50% slimnīcas, informē Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas (LZVO) valdes priekšsēdētāja Inese Erdmane. Viņa uzskata, ka tas ir labs rādītājs un līdz noteiktajam termiņam gatavi būs arī visi pārējie tirgus dalībnieki, uz kuriem attiecas zāļu drošuma pārbaudes.

Ietekmēs zāļu cenu

Eiropas Savienības legālajā zāļu tirgū gada laikā konstatēti pat 1,5 miljoni viltotu zāļu iepakojumu, taču Latvijā oficiālu datu par viltojumiem nav. Latvijā 2018. gada pirmajā pusē atsauktas 8 zāles, 23 ziņojumi Eiropas sistēmā Rapid Alert attiecās uz Latviju, informē I. Erdmane. Tāpēc jaunā zāļu drošuma pārbaudes sistēma ir nozīmīgs ieguvums pacientiem – tā apstiprinās, ka katrs verificētais zāļu iepakojums ir oriģināls, pārbaudīts un drošs, uzsver LZVO vadītāja.

«Lai to sasniegtu, zāļu ražotāji jau ražošanas procesā marķēs katru zāļu iepakojumu ar unikālu QR kodu, informācija par šiem kodiem tiks uzkrāta Eiropas kopējā datu bāzē. Visā ceļā no ražotāja līdz patērētājam tas tiks pārbaudīts, līdz pēdējais posms – aptieka vai ārstniecības iestāde – zāles verificēs un nodos vai izlietos pacientam. Verifikācijas brīdī unikālais kods no Eiropas kopējās datu bāzes tiks dzēsts un, piemēram, viltota zāļu paciņa ar nokopētu kodu tiks nekavējoties atpazīta un apturēta,» skaidro I. Erdmane.

Viņa uzskata, ka uz medikamentu cenu sistēmas prasību ieviešana iespaidu neatstās, tomēr farmācijas uzņēmumi neslēpj, ka zāļu cenu būs spiesti paaugstināt. DB jau rakstīja – lai varētu izpildīt ES Zāļu viltojumu direktīvas prasības un nodrošinātu katru zāļu paciņu ar unikālu kodu, farmācijas uzņēmumi ir veikuši nozīmīgas investīcijas, piemēram, AS Grindeks divos gados ieguldījusi aptuveni 6 miljonus eiro. «Tās ir papildu izmaksas, kuras nav uzskatāmas par investīcijām attīstībā. Esam gatavi jaunajām prasībām – iekārtas jau ir uzstādītas, taču mana attieksme pret šo iniciatīvu nav atbalstoša. Uzskatu, ka globālā cīņa joprojām netiek vērsta pret zāļu viltotājiem un izplatītājiem, tostarp un vispirms internetā, bet pret godīgiem, kvalitātes standartus ievērojošiem ražotājiem un pacientiem, kurus likumu prasību uzspiestais zāļu cenas pieaugums skars tieši un sāpīgi. Grindeks vidēji vismaz par pieciem procentiem būs spiests celt zāļu cenu,» atzīst AS Grindeks valdes priekšsēdētājs Juris Bundulis.

Savukārt otra lielākā zāļu ražotāja – AS Olainfarm, kas pērn drošības pasākumos ieguldījusi 4,5 miljonus eiro, valdes priekšsēdētājs Oļegs Grigorjevs noliedz, ka investīcijas varētu šogad atspoguļoties medikamentu cenā.

Zāļu drošuma pārbaudes sistēma sākotnēji attieksies uz visām recepšu zālēm un omeprazolu, taču dalībvalstīm nav aizliegts zāļu sarakstu papildināt. Drošuma garants ir katra zāļu iepakojuma ceļa kontrole no ražotāja konveijera līdz pat pacienta rokām. Tādēļ pēdējā pārbaude ir jāveic maksimāli tuvu zāļu patērētājam – tas jādara vai nu aptiekās pārdošanas brīdī, vai ārstniecības iestādē, kur zāles tiks izlietotas pacientiem. Pārbaudes process ir ātrs un vienkāršs, pie neliela zāļu apgrozījuma tam nebūs vajadzīga īpaša tehnika. Aptiekās un ārstniecības iestādēs, kur ir liels zāļu apgrozījums, verifikāciju varēs veikt ar skeneriem vai mobilo telefonu aplikācijām. Ir paredzēts pārejas periods, proti, tās zāles, kuras ir saražotas līdz 9. februārim, varēs tirgot bez OR koda līdz to derīguma termiņa beigām, skaidro I. Erdmane. Latvijā atbilstoši ES regulai zāļu drošuma pārbaudes sistēmu veido LZVO, kas ir pabeigusi Latvijas sistēmas izstrādi un ieviešanu, tā ir pieslēgta Eiropas datu bāzei, kurā zāļu ražotāji sāk ievadīt datus par paciņu QR kodiem. LZVO ir izveidojušas 5 nozares asociācijas – Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociāciju, Latvijas patentbrīvo medikamentu asociāciju, Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociāciju, Aptieku īpašnieku asociāciju un Latvijas Zāļu paralēlā importa asociāciju. I. Erdmane atzīst, ka šī ir vienīgā ES regula, ko Latvijā ieviesusi sabiedriskā organizācija, līdz šim visas ieviesušas valsts institūcijas. LZVO ir noslēgusi vairāk nekā 200 līgumi ar uzņēmumiem, kas šo organizāciju finansēs. LZVO komandā ir pieci darbinieki.