Farmācija Ģenēriskās zāles ir viens no efektīvākajiem instrumentiem, kā mazināt zāļu cenas un padarīt tās pieejamākas pacientiem

To intervijā DB uzsver Egils Jurševics, AS Grindeks valdes priekšsēdētāja padomnieks nozares politikas jautājumos.

Veselības ministrija norāda, ka pacienti par kompensējamām zālēm gadā pārmaksā 25 miljonus eiro, jo savā zāļu grupā neizvēlas lētāko medikamentu ar vislielāko valsts līdzfinansējumu, kas var būt pat 100% apmērā. Nereti pacienti un ārsti vairāk uzticas dārgākajām oriģinālzālēm, nevis tā sauktajiem patentbrīvajiem medikamentiem jeb ģenēriķiem. Kā jūs komentētu šo situāciju?

Kopējais zāļu budžets 2017. gadā bija 396 miljoni eiro, tā ka 25 miljonu eiro pārmaksa it kā nav tik liela summa. Pacientiem, protams, ir izvēle, kādus medikamentus izvēlēties, tajā pašā laikā, manuprāt, cilvēkiem ir pārāk maz zināšanu par to, kas ir ģenēriskās zāles. Nereti tās tiek jauktas ar uztura bagātinātājiem vai tiek uzskatītas par kaut ko ne īpaši kvalitatīvu. Valsts, protams, ir ieinteresēta, lai cilvēki iegādātos lētākos medikamentus, tādējādi par tiem nepārmaksājot un uzlabojot pieejamību kompensācijas sistēmā.

Tomēr daudzi cilvēki bažījās, vai ģenēriskās zāles nav pakāpi zemākas par oriģinālpreparātiem, vai tām nav vairāk blakņu? Ir sajūta, ka ģenēriķus uztver, kā, piemēram, Luija Vitona oriģinālās rokassomiņas viltojumus, kādi par zemu cenu dabūjami tirgū. Cik lielā mērā mēs varam teikt, ka ģenēriķi ir tikpat efektīvi kā oriģinālās zāles, īpaši blakņu ziņā?

Visā Eiropā un arī Latvijā darbojas farmakovigilances sistēma, kas uzliek par pienākumu jebkuram veselības aprūpes sistēmas dalībniekam ziņot par zāļu blaknēm, kuras to aprakstā nav norādījis ražotājs. Visi ziņojumi nonāk gan Latvijas, gan Eiropas Zāļu aģentūrā, un tiek pieņemts lēmums – konstatētās blaknes norādīt zāļu aprakstā vai ierobežot zāļu lietošanas indikācijas, vai pat zāles izņemt no apgrozības. Taču es neesmu dzirdējis par daudziem gadījumiem, kad blakņu dēļ no apgrozības būtu tikušas izņemtas ģenēriskās zāles. Tādi gadījumi, protams, var būt. Tomēr tādi ir arī attiecībā uz oriģinālproduktiem. Blaknes, par kurām satraucas pacienti, var būt arī oriģinālajam preparātam, un atradīsies cilvēki, kuriem, ēdot zemenes, arī būs radušies kādi sarežģījumi.

Tomēr – vai varam apgalvot, ka konkrētajā zāļu grupā ģenēriķi ir tikpat labi kā oriģinālpreparāti?

Jā. Tie satur to pašu aktīvo vielu, ko oriģinālzāles, ir pārbaudīti bioekvivalences pētījumos un tiek ražoti saskaņā ar labas ražošanas prakses standartiem. Tā ka ģenēriskās zāles ir tikpat drošas un efektīvas.

Tad uz kā rēķina ģenēriķi var būt būtiski lētāki par oriģinālzālēm?

Pilnīgi jaunu zāļu radīšanas izmaksas no idejas līdz aptiekas plauktam tuvojas jau diviem miljardiem ASV dolāru. Lielākā daļa izmaksu aiziet klīniskajos pētījumos, kas ir ļoti dārgi. Turklāt ne tuvu visas idejas tiek realizētas un pārtop par zālēm, ko redzam aptieku plauktos. Ģenēriskajām zālēm ir nepieciešams mazāk klīnisko pētījumu, jo aktīvā viela jau ir pārbaudīta pētījumos, kas tapuši oriģinālzāļu radīšanas procesā. Ģenēriskām zālēm nepieciešami bioekvivalences pētījumi, jo aktīvā viela jau ir izstrādāta un citi zāļu darbības un drošības pētījumi jau ir veikti. Tāpēc ģenēriķi ir lētāki. Par pacientu drošību tiek domāts nemitīgi. Tūlīt stāsies spēkā tā sauktā pretviltojumu direktīva, kas paredz virkni pasākumu, lai ievērojami apgrūtinātu viltojumu iepludināšanu legālajā zāļu apritē. Par aizsardzību pret viltojumiem pašlaik domā vairums pasaules valstu. Pie līdzīgas sistēmas ieviešanas pašlaik strādā arī Krievija. Mūsu uzņēmums ir ieguldījis vairākus miljonus eiro, lai šīs prasības varētu izpildīt.

Kā jūs prognozējat, par cik procentiem šogad varētu pieaugt ģenērisko zāļu cenas?

Kopumā zāļu cena varētu palielināties. Ir pieaugušas algas, kāpušas energoresursu izmaksas, ir izdevumi jau pieminēto drošības sistēmu ieviešanā. Tomēr atsevišķām ģenēriskajām zālēm cena varētu drīzāk samazināties. Ceru, ka kopumā visu zāļu ražotāju vidējais cenu kāpums būtiski nepārsniegs pēdējo gadu tendences.

Saistīts jautājums – kādēļ konkrētas Grindeks zāles Latvijā ir dārgākas, nekā, piemēram, Baltkrievijā? Par to pacienti nereti ir izbrīnīti. Izmaksas ir vienas un tās pašas?

Salīdzinātas jau tiek zāļu cenas aptiekās. Katrā valstī atšķiras lieltirgotavu un aptieku piecenojumi, ir dažāds PVN un citi nodokļi, atšķiras ražotāju atlaides lieltirgotājiem, aptieku ķēdēm. Protams, ražotājam nav vienotas cenas visos tirgos, jo mēs ņemam vērā gan tirgus izmēru, gan konkurenci, gan citus faktorus, tostarp arī iedzīvotāju pirktspēju. Ja runājam par Eiropas Savienību (ES), tad pēdējo gadu padziļinātas analīzes, kas būtu balstītas uz izsvērtu analīzi par zāļu cenu atšķirībām ES valstīs, neesmu manījis. Pamatā publiskajā telpā parādās emocionāla analīze par atsevišķiem medikamentiem un salīdzināta tiek aptiekas cena kādā ES vai NVS valstī un Latvijā. Lai saprastu, kāpēc konkrētām zālēm konkrētā laikā un vietā atšķiras cena aptiekā, vajadzētu detalizētu informāciju par cenu veidošanos katrā valstī. Objektīvu informāciju ir sniegusi SIFFA (Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija), kas salīdzināja 50 zāļu cenas kaimiņvalstīs ar Latviju, kur ražotāja cena bija vienāda visās valstīs. Neskaitot PVN, tika secināts, ka augstākās cenas Latvijā nosaka lielie piecenojumi lieltirgotavām un aptiekām.

Vai piekrītat aptieku un lieltirgotavu teiktajam, ka 80% zāļu cenas veido tieši ražotāja cena?

Tā ir taisnība tikai attiecībā uz zālēm, kas maksā vairāk par 100 eiro. Lētākām zālēm mūsu cenas īpatsvars kopējā gala summā ir ap 60% līdz 70%. Taču tas ir tad, ja netiek ņemta vērā ražotāja atlaide lieltirgotājam.

Par ražotāju atlaidēm Konkurences padome ir teikusi, ka lieltirgotavas šo atlaidi patur sev un tā neatspoguļojas zāļu gala cenā. Tā ir nepieņemama situācija.

Ar atlaidēm ir šāda situācija, diemžēl. Katrs uzņēmējs zāļu tirgū vēlas nopelnīt. Nebūs peļņas – nebūs uzņēmuma. Tirgotājs piedāvā par attiecīgu samaksu – atlaidi – veikt pasākumus, lai palielinātu ražotāja preču pieprasījumu un realizāciju savā sistēmā. It kā saprotami un pieņemami. Nelaime, ka atlaides ir kļuvušas par obligātu maksājumu – nebūs atlaižu, tirdzniecība šai ķēdē būs apgrūtināta. Šīs atlaides, veicot zāļu cenu veidošanas aprēķinus, netiek ņemtas vērā. It kā jau arī saprotami, jo tas tiek formēts kā mārketinga pasākums un tās ir konfidenciālas. Veselības ministrija, atbildot uz Konkurences padomes pārmetumiem šai virzienā, ieņem pozīciju, ka tās ir tikai ražotāja – tirgotāja attiecības. Šīs attiecības gan var ietekmēt zāļu cenu, konkurenci un arī jaunu ražotāju ienākšanu tirgū. Var pieņemt, ka daļa no šīm atlaidēm tiek reklāmas pasākumu nodrošināšanā, daļa novirzīta attīstībā – jaunu aptieku un ārstniecības iestāžu izveidē, esošo labiekārtošanā un uzturēšanā, daļa – atlaižu piemērošanai, pārdodot zāles savām aptiekām. Tas būtu pozitīvais, bet, vai tas būtu pareizais mehānisms labiekārtotas veselības un farmaceitiskās aprūpes vides radīšanā, tas ir jautājums. Iespējams, ka pacients būtu ieguvējs, ja daļai tirgus dalībnieku būtu «bezpeļņas uzņēmuma» statuss vai, precīzāk, uzņēmumiem būtu noteikti peļņas ierobežojumi.

Kāds ir ģenērisko zāļu īpatsvars Latvijas zāļu tirgū?

2017. gadā tie bija 74%, naudas izteiksmē tie bija 170 miljoni eiro. Kopējais zāļu tirgus naudas izteiksmē ir 396 miljoni eiro. Starp Eiropas Savienības dalībvalstīm ģenēriķu īpatsvara ziņā mēs esam pirmajā pieciniekā.

Vai šis īpatsvars vēl būtu jākāpina?

To noteikti vajag darīt, jo tas būtu ieguvums gan valstij, gan pacientiem. 2014. gadā veikts pētījums liecina, ka Eiropas Savienībā ģenēriķi gadā ļauj ietaupīt 100 miljonus eiro. Plašāka ģenērisko zāļu lietošana ir viens no efektīvākajiem instrumentiem, kā veicināt zāļu pieejamību.

Kā jūs komentētu SIFFA protestus pret Veselības ministrijas ieceri kompensācijas sistēmā iekļaut tikai tos medikamentus, kuru cena nepārsniedz 100% no references medikamenta vērtības (šī iecere tā arī nav īstenojusies)? Pret to protestēja arī ārsti un pacientu organizācijas, norādot, ka ir risks, ka dārgāko oriģinālzāļu ražotāji varētu pamest tirgu.

SIFFA atklāti neiestājās pret, bet piedāvāja nelielas korekcijas, kas tobrīd tiem bija pieņemamas. Vēlāk parādījās cita versija, kuru atbalstīja arī vairākas pacientu organizācijas. Tas, protams, raisa zināmu izbrīnu, ka pacienti vēlas, lai saglabātos augstākas cenas zālēm. Bija draudi, ka dažas zāles, kas pārsniedza 100% slieksni, varētu pamest kompensējamo zāļu sarakstu.

Jāņem vērā, ka jebkurš, arī farmācijas tirgus, ir vērsts uz peļņas gūšanu. Ja nebūs peļņas, nebūs uzņēmumu. Katrs cenšas iegūt savu labumu – viens ar cenām, viens ar atlaidēm, viens ar piecenojumiem utt. Tajā pašā laikā valsts spiediens pēc iespējas lētākiem kompensējamiem medikamentiem (šeit runāju arī par ģenēriskajām zālēm) var novest pie tā, ka ražotāji izņems savas zāles no kompensācijas sistēmas. Turklāt jāņem vērā – ja ražotājs ir spiests būtiski, ar zaudējumiem, palētināt zāles kompensācijas medikamentiem, tad, iespējams, pieaugs cena zālēm ārpus kompensācijas sistēmas. Tāda tendence jau ir vērojama. Kopumā varu secināt, ka pašreizējā sistēma zāļu apritē nav ļoti draudzīga pacientam. Kā to padarīt pacientam draudzīgāku, lai vienlaikus neciestu zāļu tirgus un tā dalībnieki, tas būs liels izaicinājums jaunajai valdībai. Domāju, ka ne tikai šai, bet arī daudzām turpmākajām.

Cik pamatoti ir ārstu izteikumi, ka ir pacienti, kuriem derīgas ir tikai oriģinālzāles? Vai tādu gadījumu varētu būt daudz, ņemot vērā to, ka ģenēriskie medikamenti ir līdzvērtīgi oriģinālajiem, kas apliecināts bioekvivalences pētījumos?

Tādas situācijas var būt. Taču es atkārtošos – var būt cilvēki, kuriem ir blaknes arī no oriģinālpreparātiem, piemēram, aktīvās vielas nepanesības. Es tomēr teiktu, ka te ir jūtams lobiju spiediens, kas cenšas uzturēt mītu par ģenērisko zāļu it kā sliktāku kvalitāti. Šodien nereti oriģinālzāļu ražotāji paši ražo citu oriģinālzāļu ražotāju ģenēriķus. Eiropas Savienībā vidēji 70% no visām valsts apmaksātajām zālēm ir tieši ģenēriķi.

Viena no problēmām zāļu tirgū ir medikamentu nepieejamība jeb tā sauktie piegādes pārtraukumi. Kā to risināt?

Iemesli šādai situācijai ir vairāki. Ja problēma ir ražotājam, tad tam ir savlaicīgi jābrīdina attiecīgās institūcijas, ka ražošanas problēmu dēļ var būt kādu zāļu piegādes pārtraukumi. Ir jābūt sodu sistēmai, ja ražotājs par to laikus nepaziņo. Iespējams, zinot par šādu situāciju savlaicīgi, cits ražotājs varētu sagatavoties papildu pieprasījumam. Cits iemesls – 2017. gadā Latvija reeksportēja zāles par 116 miljoniem eiro. Tas norāda uz to, ka zāļu ražotāji nereti Baltijai piegādā zāles zemākā cenā nekā citām (pamatā vecajām) ES valstīm. Tāpēc saprotams, ka kādam uzņēmējam rodas interese gūt peļņu, izvedot zāles. Taču kur tad problēma? Lieta tāda, ka katrs ražotājs zina, ar kādiem daudzumiem viņam ir jārēķinās nākamajam periodam katrā valstī. Ja nepamatoti pieaug patēriņš, ražotāji meklē tā iemeslus. Ja ir skaidrs, ka iemesls ir zāļu izvešana uz valstīm, kur tās ir krietni dārgākas, ražotājs jautā, kāpēc man šai valstij jādod zāles lētāk, ja ražotājs pats var nopelnīt, pārdodot valstī, kur cena ir augstāka? Citiem vārdiem sakot, ražotājs paaugstinās cenu, lai izlīdzinātu ar blakus reģioniem, vai samazinās piegādes. Vēl viens aspekts – reti pielietojamas zāles, kuras uz reģionu ražotājs piegādā ierobežotos daudzumos, zinot patēriņu. Kāda lieltirgotava iepērk visus šos iepakojumus un piegādā savām aptiekām, kurās varbūt nemaz nebūs pieprasījums pēc šīm zālēm. Cits aptieku tīkls, kad tajās vēršas pacients ar recepti, nevar piekļūt šīm zālēm. Lieltirgotāji vēlas, lai neatkarīgi no reālā pacientu pieprasījuma tiktu nodrošinātas visas lieltirgotavas ar zālēm, ko tās pasūta. Tā nebūs! Parasti šīs retās zāles ir dārgas un ražotājs vadās pēc reālā pacientu skaita un iespējamā patēriņa. Tur jāmeklē kāds cits risinājums, lai zāles būtu tur, kur pacientam nepieciešams.

Kādi, jūsu skatījumā, farmācijas jomā ir galvenie jaunās veselības ministres uzdevumi?

Pirmkārt, tā būtu kompensācijas sistēmas paplašināšana un iedzīvotāju līdzmaksājumu zāļu iegādei samazināšana. Diemžēl Eiropas Savienībā tērējam vismazāko summu tieši zāļu kompensācijai un mums ir vieni no augstākajiem pacientu līdzmaksājumiem. Mūsu lielākā problēma ir iedzīvotāju zemā pirktspēja un valsts zemais zāļu kompensācijas līmenis iedzīvotājiem. Zāļu cenu nevar pazemināt bezgalīgi līdz nullei, sasniedzot kritisko punktu, ražotājs izņems zāles no kompensācijas sistēmas vai no tirgus. Turklāt Latvijas zāļu tirgus nav tas pievilcīgākais ražotājiem ne lieluma, ne nosacījumu ziņā. Otrkārt, ir jāsakārto ar zāļu apriti un konkurenci saistītās nepilnības, uz kurām norādījusi Konkurences padome un ko prasa reālā situācija

Es piedāvātu veikt dziļu sistēmas analīzi ar visaptverošu auditu (iespējams, ārēju, lai izslēgtu kādas puses lobija ietekmi). Tad sāktu strādāt pie zāļu pieejamības palielināšanas politikas izstrādes un ieviešanas. Protams, aicinu atcerēties būtisku lietu, ka katra izmaiņa var atstāt iespaidu uz citiem sistēmas faktoriem. Tāpēc katrs izmaiņu solis zāļu tirgū ir rūpīgi jāpārdomā un jāapsver, ievērojot, pirmkārt, pacienta intereses un, otrkārt, konkurences veicināšanu zāļu tirgū.